质量管理文件管理制度

1、目的：促进公司提高管理水平，规范公司程序文件书写的格式及编号方法，各项制度及文件管理工作规范、科学，确保文件结构与样式的统一等制定本规定。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：本公司文件管理。

4、管理职责：企业负责人负责质量管理体系文件的批准、颁布；质量负责人负责审核；各部门负责人与质管部共同起草其部门的质量体系文件，并执行、协助、配合质量管理部开展工作。质量管理部负责按政策要求起草质量管理制度以及解释、培训、指导、检查等；所有文件由人事行政部负责分发、保管、撤销、替换、销毁，各程序文件与质量文件的系统摘要编写人均须按本规定制订文件；

5、发放范围：各部门

6、质量管理体系文件划分：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录、凭证。

6.1、质量管理体系文件定义：

6.1.1、管理制度文件：是指企业为规范内部管理活动，对各项管理工作提出具体要求并以特定形式发布作为共同遵守的准则和依据；

6.1.2、部门及岗位职责文件：是指企业为规范经营行为，明确各部门及岗位职责，以特定形式发布作为共同遵守的准则和依据；

6.1.3、操作规程文件：是指企业为规范过程管理，明确规定其操作程序和要求，以特定形式发布作为共同遵守的准则和依据；

6.1.4、档案：企业经营过程中形成的，作为历史记录保存起来以备查考的文件；

6.1.5、报告：是企业汇报工作、反映情况、提出意见或者建议时使用的文件；

6.1.6、记录：是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件；

6.1.7、凭证：是指能够用来证明经济业务事项发生、明确经济责任并据以登记账簿、具有法律效力的书面证明；

6.1.8、技术标准：是对产品质量、规格、验收方法等所做的技术规定，这里主要指药品标准或其他相应的技术标准；

6.2、文件编号：由公司代码、文件种类代码、文件顺序号、文件版本号：

6.2.1、公司代码的设定：

公司代码：

6.2.2、文件种类代码的设定：

管理制度：ZD

部门及岗位职责：ZZ

操作规程： GC

档案：DA

报告：BG

记录：SOR

6.2.3、文件顺序号、流水号的编排：

文件顺序号按汇编顺序号编排，文件顺序号、流水号分别由两位阿拉伯数字组成。

6.2.4、文件版本号设定：

用两位阿拉伯数字表示，新制订的文件修订号为“00”，以“01”表示对文件的第一次修订，以“02”表示第二次修订，依次类推。

6.2.5、文件编号的一般形式：

管理制度类：XX—ZD—XX—XX

如文件： 题目：质量管理制度

6.2.6、记录表格的编码形式：由公司代码+由文件种类代码+文件顺序号+两位数流水号组成+版本号。如：XX-SOR-11-01-00表示的是00版本11号操作产生的第一个表格；

6.3、质量管理文件的编制和审批程序

6.3.1、质量管理制度、操作规程、岗位职责由质量管理部负责和操作部门共同起草和修订，各部门文件由各职能部门负责人起草和修订，所定的各项制度和文件报质量负责人审核，经企业负责人批准后执行；

6.3.1.1、为提高工作效率，减少签字时间，公司决定在每个质量管理制度、操作规程、岗位职责上的文件起草人（姓名）、起草日期、审核人（姓名）、审核日期、批准人（姓名）、批准日期在文件流转中直接录入，文件打印出来后，相应人员同时在纸质《文件审批流转记录》上手工签署姓名及日期；

6.3.1.2《文件审批流转记录》

记录编号： 记录表格编码：SOR-11-03

记录人： 时间：

6.3.1.3、为方便查阅，岗位/制度/操作规程制定文件目录索引，含文件编号、目录内容、页数、页码、实施日期、文件状态。

6.3.2、编制制度时应注意：

6.3.2.1、内容应符合《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、新《药品经营质量管 理规范》及其实施细则等法律、法规；

6.3.2.2、文字应准确、清晰、易懂，条理性强、层次分明、结构紧密、用语规范、内容真实、完整（不空格、不漏项），不能随意涂抹，不得用铅笔填写，没有发生的项目记“无”或画“/”，各相关负责人签名处不允许空白，要签全名；如果发生错误需更改，应用“─”划去原内容，写上更改后的内容，需在更改处由更改人签名（章），签名要全名；日期填写要清晰，年月日用8位数标明，如：170401；

6.3.2.3、文件应标明题目、种类、以及文件编号和版本号；

6.3.2.4、质量管理制度应结合公司的实际情况，可操作性强；

6.3.3、制度编号后由打字员打印，打印出的文件清样交给拟稿人核稿；

6.3.4、制度打印后，由人事行政部登记、下发、签收；

6.3.5质量管理部每季度对质量管理体系执行情况进行检查考核，做好《质量管理体系评审记录》；

6.4、质量管理体系文件的修订工作程序：

6.4.1、质量管理体系文件在执行过程中如需调整，或因与国家法律、法规、政策文件相冲突需修订时，由机构负责拟稿，质量负责人核稿，经企业负责人批准后由人事行政部发执行，原制度同时废除，修订原因及变更日期应详细记录在《文件修改审批表》中；

6.4.2、有效文件加盖“有效文件”；

6.4.3、作废文件由人事行政部进行“作废”标识，防止误用，并由人事行政部收回管理；

6.5、质量管理制度的撤销程序：

6.5.1、公司制定的制度，由于经营管理不断更新或与国家相关法律、法规政策相违背，已不适应或过时，须进行撤销；

6.5.2、制度的撤销是由人事行政部在分发新文件是回收旧文件，或每年对发文进行一次清理，对不适当或过时文件填写《文件销毁登记表》，经质量管理部、质量负责人同意后进行销毁；

6.6、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录；

6.7、文件应当分类存放，便于查阅；

6.8、每季度审核、修订文件、使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现；

6.9、非本部门执行文件，需要供读时需向人事行政部登记《文件借阅登记表》，填写文件编号、文件名、借出日期、借用途、归还时间。

6.10、各岗位获得与工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。