2008年药事管理与法规复习资料(五)
1．间接打仗药物包裹原料和容器
(1)审批：由药物监视治理部分正在审批药物时一同审批。
划定：药物临盆公司不得利用未经核准的间接打仗药物的包裹原料和容器。
2．药物包裹的基础需求
(1)必需印有或贴有标签并附有阐明书。举世网校归纳
(2)药物包裹必需合适药物品质的需求，不便贮存、物流运输和医术利用。
(3)发运中药材：必需有包裹。正在每件包裹上，必需说明品名、产地、日期、调出单元，并附有品质及格的标记。
(4)药物标签大概阐明书上必需说明：药物的通用称号、成份、规格、临盆公司、核准文号、产物批号、临盆日期、无效期、顺应证大概作用主治、用法、用量、忌讳、不良回应和留意事情。
(5)药物标签必需印有划定的标记的药物有：***品、神态药物、医术用毒性药物、喷射性药物、外用药物和非处方药。
第7章 药物价钱与广告宣传治理
1．广告宣传（把握）
(1)药物广告宣传审批：须经公司地点地省、自我治理区、直辖市国民官府药物监视治理部分核准，并发给药物广告宣传核准文号；未获得药物广告宣传核准文号的，不得公布。
(2)药物广告宣传内容：药物广告宣传的内容必需确实、正当，以国务院药物监视治理部分核准的阐明书为准，不得含有虚伪的内容。
(3)药物广告宣传公布局限：处方药能够正在国务院卫生行政部分和国务院药物监视治理部分独特指定的医学科学、药学学科刊物上先容，但不得正在广大民众宣扬前言公布广告宣传大概以其余方法举行以社会大众为工具的广告宣传宣扬。
(4)药物广告宣传不得含有的内容：①不迷信的表明功能的断言大概保障；②使用国度构造、医药科学研究单元、学问机构大概专员、学人、医师、患者的名义和抽象作证实。③非药物广告宣传不得有波及药物的宣扬。
(5)广告宣传监视：省、自我治理区、直辖市国民官府药物监视治理部分关于违逆本法和《中华国民共和国广告宣传法》的广告宣传，应该向广告宣传监视治理构造传递并提来由理意见，广告宣传监视治理构造应该依法做来由理。
2．药物价钱治理（熟知）
官府订价和官府指引价：①官府价钱主管部分制订，药物临盆、营运公司和医术机构必需施行，不得以任一情势私自普及价钱。②官府价钱主管部分应该按照《中华国民共和国价钱法》划定的订价准则，根据社群均匀费用、市场供求情况和社群接受实力合乎情理制订和调节价钱，做到质价符合，打消虚低价格，保卫用药者的合理益处。③药物临盆公司应该依法向官府价钱主管部分的确供应药物的临盆营运费用，不得拒报、虚报、瞒报。④药物的临盆公司、营运公司、医术机构应该依法向官府价钱主管部分供应其药物的实在购销价钱和购销数目等材料。
3．药物背工（熟知）
制止赋予、收受背工大概其余益处。