2008年药事管理与法规复习资料(二)
第一节 药物品质个性
1、药物的品质个性：4个方面：无效性、平安性、平稳性、均一性。举世网校归纳
2、药物作为特别货品的特点：性命闭连性、高品质性、大众待遇性、高度值的学科性、种类多元化。
第2节 药物品质和药物品质监视查验
1、我国药物品质治理标准的称号、制订宗旨和合用局限
《药物非临床研讨品质治理标准》：GLP，非临床研讨必需遵循的标准。正在试验室状况下评估药物平安性。某些研讨必要正在GLP试验室举行实验。
《药物临床研讨品质治理标准》：GCP，临床研讨必需遵循的标准。各期临床实验、人体生物使用度等必需遵循的划定。
《药物临盆品质治理标准》：GMP，正在药物临盆历程实行品质治理，保障品质，临盆和品质治理的规范。宗旨是指引公司标准临盆，保障临盆及格产物。
《药物营运品质治理标准》：GSP，宗旨：把持和保障药物的平安性、无效性、平稳性；把持和保障假药、劣药及所有分歧格分歧法的药物不进入流畅学术方向，不到利用者手中；做到按质、按量、定期、按种类、以合乎情理的价钱满意医术保健的必要。
《中药材临盆品质治理标准（试行）》：GAP，中药材临盆全历程的品质治理标准。
2、药物品质监视查验的特质、范例
药物监视查验与临盆查验、验收查验的特质分歧，具备第3方查验的公平性，代表国度，具权力权威性；根据法令，更强的仲裁性。
范例：抽查性查验、注册查验、国度查验、托付查验、入口查验、复验（有贰言时）
第4章 行政法的相联内容
第一节 法的基础学识
法令渊源：是法的效劳渊源，是指必定的国度构造按照法定权柄和步骤制订或认同的具备分歧法令效劳和身份的法的分歧展现情势，也即依据法的效劳来历分歧，而分别的法的分歧情势。如制订法、判例法、习性法、法理等。
法令效劳：是指法令的合用局限，即法令正在啥学术方向、啥时代和对谁无效的疑问，也便是法令标准正在空地上、时辰上和对人的效劳疑问。包含：空地效劳、时辰效劳、对人的效劳。
（法令效劳的条理：上位法的效劳高于下位法；统一位阶的法，特殊划定优于一样平常划定，新的划定优于旧的划定）
法令职责：是指人们对本人的背法举动所答允担的带有强迫性的否认法令前因。包含：平易近事职责、行政职责、刑事职责、背宪职责。（法令职责的组成：背法举动／否认性的法令前因）